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• In Anlehnung an internationale Standards aht der schweizersiche Gesetzgeber für klinische Versuche mit Heilmitteln im Heilmittelgesetz und in der Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln zum Schutz der Versuchspesonen folgende Rahmenbedingungen geschaffen:
• Einhaltung der anerkannten Regeln der "Guten Praxis der klinischen Versuche" • Zustimmung der für den Versuchsort zuständigen Ethikkommission • Freigabe des klinischen Versuchs durch das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) • Meldepflicht des Sponsors bzw. Prüfers bei Bekanntwerden von Umständen, welche die Sicherheit der Versuchspersonen beeinträchtigen können, sowie bei schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
• Spezielle Anforderungen and ie Aufbewahrungspflicht der Daten aus dem klinischen Versuch • Zwingende Voraussetzung für die Durchführung des klinischen Versuchs ist die Einwilligung der aufgeklärten Versichsperson • Bei klinischen Versuchen an unmündigen, entmündigten oder urteilsunfähigen Personen sowie bei solchen in medizinischen Notfallsituation gelten spezielle Vorschriften • Es ist zu gewährleisten dass die Versuchsperson für allfällige Schäden, die sie im Rahmen eines Versuchs erlitten haben, vollumfänglich entschädigt werden. Der Sponsor muss diese Verpflichtung durch den Abschluss einer Versicherung oder andweitig sicherstellen
 
   
Frage: Haftpflichtversicherung im Medizinalbereich
Klinische Versuche mit Heilmitteln

Welches sind die Rahmenbedingungen
der klinischen Versuche mit Heilmitteln?

Paket: Vermögen 8
 
 
   
 

 

 

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